Infektionsdiagnostik

Anpassung der SARS-CoV-2-Testkriterien für die Herbst-/Wintersaison 2020/2021

Für den Herbst ist ein höherer Bedarf an Tests zu erwarten infolge der saisonal häufiger auftretenden symptomatisch akuten respiratorischen Erkrankungen (ARE), die ähnlich wie COVID-19 mit klinischen Symptomen einer akuten Pharyngitis, Bronchitis oder Pneumonie mit oder ohne Fieber, insbesondere im Kindesalter, einhergehen.

Zur Verhinderung einer Überlastung von Arztpraxen, Eltern und Betreuungseinrichtungen sowie unzureichender Kapazitäten und Ressourcen der durchführenden und auswertenden Institutionen der SARS-CoV-2-Testungen (Arztpraxen, Testcenter, Krankenhäuser, Labore, Gesundheitsämter) ist eine  Priorisierung der PCR-Testung zur Diagnostik auf SARS-CoV-2-Infektion durchzuführen.

Die Kriterien werden in drei Kategorien unterschieden: 1. Vulnerabilität der betroffenen Person oder deren Kontaktpersonen; 2. die klinische Symptomatik; 3. die Expositionswahrscheinlichkeit einmal individuell und dann grundsätzlich basierend auf der Häufigkeit von COVID-19-Fällen in der Region.

Zur Infografik des RKI: Testkriterien und Maßnahmen

Ein Test ist durchzuführen, wenn mindestens eine der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Schwere respiratorische Symptome (bspw. durch akute Bronchitis oder Pneumonie, Atemnot oder Fieber)
  • Akute Hypo- oder Anosmie bzw. Hypo- oder Ageusie (Störung des Geruchs- und Geschmackssinns)
  • Ungeklärte Erkrankungssymptome und Kontakt (KP1) mit einem bestätigten COVID-19-Fall
  • Akute respiratorische Symptome jeder Schwere UND
    • Zugehörigkeit zu einer Risikogruppe ODER
    • Tätigkeit in Pflege, Arztpraxis, Krankenhaus ODER
    • erhöhte Expositionswahrscheinlichkeit, bspw. im Rahmen eines Ausbruchs, bei Veranstaltungen mit > 10 Personen in geschlossenen und unzureichend durchlüfteten Räumen bei unzureichender Anwendung der AHA+L-Regeln ODER
    • Kontakt im Haushalt oder zu einem Cluster von Personen mit akuter ARE ungeklärter Ursache UND eine erhöhte COVID-19-7-Tages-Inzidenz (> 35/100.000 Einwohner) im Landkreis ODER
    • es bestand während des Zeitraums der Symptomatik die Möglichkeit (Expositionssetting) einer Weiterverbreitung an viele weitere Personen ODER
    • es fand weiterhin enger Kontakt zu vielen Menschen (als LehrerInnen, ChorleiterInnen, TrainerInnen, SexarbeiterInnen, etc.) oder zu vulnerablen Gruppen/Risikopatienten (in Familie, Haushalt, Tätigkeit) statt
  • Klinische Verschlechterung bei bestehender Symptomatik

Die Ziele der saisonal angepassten Teststrategie sind

  1. Senken der SARS-CoV-2-bedingten Mortalität, indem
    • Fälle mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf rechtzeitig erkannt und
    • Erkrankungen bei Kontaktpersonen zu vulnerablen Personen(gruppen) früh identifiziert werden,
  2. Ausbrüche verhindern, früh zu erkennen und effektiv einzudämmen,
  3. Fälle mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf rechtzeitig einer Therapie zuzuführen,
  4. Erkrankungsfälle mit Kontakt zu vulnerablen Personen(-gruppen) früh zu identifizieren, um deren Ansteckung zu verhindern,
  5. Fälle mit verstärkter Exposition gegenüber einer größeren Anzahl weiterer Personen früh zu erkennen und
  6. Verbreitung prospektiv verhindern.

Ein Teil der Infektionen wird durch die angepasste Teststrategie unerkannt bleiben und somit auch nicht Eingang in das Meldesystem finden, sodass für diese (unerkannten) Fälle keine Maßnahmen durch die Behörden ergriffen werden können.

Umso wichtiger ist beim Auftreten von ARE während der COVID-19-Pandemie die dringende Empfehlung für die Patienten, sich telefonisch für 5 Tage krankschreiben zu lassen, die AHA+L-Regeln unter Kontaktreduktion anzuwenden bzw. sich insbesondere ab einer 7-Tages-Inzidenz von 35/100.000 in dieser 5-tägigen Zeit in häuslicher Isolierung zu Hause auszukurieren und eine 48-stündige Symptomfreiheit vor der Beendigung abzuwarten. (Infografik des RKI: Maßnahmen bei Verdachtsfall und Strategie-Ergänzung des RKI)

Fall-basiertes Nicht-Testen

Ein Test aller Personen mit respirativen Symptomen (z. B. nur Schnupfen, Halsschmerzen) würde die Testkapazitäten überlasten. Denn die durchschnittlichen ARE der letzten 4 Jahre in den Kalenderwochen 38 bis 52 würden wöchentliche Kapazitäten von 3 bis 5 Millionen Tests erfordern (bei Testung aller ARE). Allein bei Kindern zwischen 0 und 15 Jahren wäre bei einer ARE-basierenden Testindikation mit einem Testaufkommen von 900.000 bis 1,5 Millionen Tests pro Woche zu rechnen.

Da jedoch jegliche respiratorische Symptomatik, auch ein alleiniger Schnupfen, Ausdruck einer SARS-CoV-2-Infektion sein kann, sollten Personen, die NICHT aufgrund der obigen Kriterien getestet werden, sich trotzdem so verhalten, dass Übertragungen verhindert werden, wenn sie eine COVID-19-Erkrankung hätten. Dazu gehören, soweit umsetzbar und insbesondere ab einer 7-Tages-Inzidenz im Landkreis von 35/100.000 Einwohner, eine Isolation zu Hause für 5 Tage UND mindestens 48 Stunden Symptomfreiheit vor deren Beendigung sowie eine Kontaktreduktion. Bei sekundärer klinischer Verschlechterung ist eine sofortige Testung auf SARS-CoV-2 empfohlen.

Grundüberlegungen der SARS-CoV-2-Testkriterien

  1. Testkapazitäten zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion sollen effizient eingesetzt werden. Es ist nicht vorgesehen und nicht möglich, in der kommenden Herbst-/Wintersaison alle Personen mit ARE-Symptomatik (z. B. nur Schnupfen, Halsschmerzen) auf eine SARS-CoV-2-Infektion zu testen.
  2. Testen dient nicht der Erfassung aller COVID-19-Fälle in Deutschland
  3. Eine Nicht-Testungsempfehlung (Infografik des RKI: Maßnahmen bei Verdachtsfall) impliziert nicht, dass die Person kein COVID-19 hat.
  4. Das klinische Bild von COVID-19 ist vielfältig UND kann anhand der klinischen Symptome nicht von anderen ARE unterschieden werden, aber es gibt spezifische Symptome, die – wenn sie auftreten – einen hohen Vorhersagewert für eine COVID-19-Erkrankung haben (Störung des Geruchs- und Geschmackssinns).
  5. Alle Personen mit respiratorischen Symptomen können potenziell an COVID-19 erkrankt sein und sollten den empfohlenen Verhaltensregeln folgen (z. B. Selbstisolierung).
  6. Eine Testindikation ist neben der klinischen Symptomatik abhängig von dem Transmissionsgeschehen, in dessen Zusammenhang der Fall auftritt, d. h. von Faktoren wie der lokalen Inzidenz und anderen Charakteristika der akuten Ausbruchssituation.

Allgemeine Hinweise zur SARS-CoV-2-Testung

  • Nur der Nachweis von SARS-CoV-2 selbst bzw. dessen RNA-Bestandteil mittels SARS-CoV-2-PCR-Test lässt derzeit zuverlässig den Rückschluss zu, dass eine Person zum Zeitpunkt der Untersuchung infiziert ist (asymptomatisch oder symptomatisch) und gilt als Goldstandard. Das Testergebnis liegt meist innerhalb von 24 Stunden vor.
  • Eine Ausweitung der Testindikationen führt erwartungsgemäß zu einem Anstieg der Fallzahlen (da zuvor unentdeckte Fälle detektiert werden).
  • Bei weiterhin bestehendem, begründetem Krankheitsverdacht kann ein negatives PCR-Testergebnis ggf. durch einen zweiten Test bestätigt werden.

Probenmaterial für SARS-CoV-2-PCR

Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Infektion mit SARS-CoV-2 sollten je nach klinischer Situation und Fragestellung Untersuchungsmaterial aus den oberen Atemwegen und, wenn möglich und klinisch geboten, Proben aus den tiefen Atemwegen entnommen werden.

Obere Atemwege

  • Nasopharynx-Abstrich oder -Spülung
  • Oropharynx-Abstrich

Tiefe Atemwege:

  • Bronchoalveoläre Lavage
  • Sputum (nach Anweisung produziert bzw. induziert; Arbeitsschutz beachten!)
  • Trachealsekret

Hinweise zur Entnahme

Bei Abstrichen ist zu beachten, dass für das Virus geeignete Tupfer verwendet werden („Virustupfer“ mit entsprechendem Transportmedium wie zum Beispiel E-Swab-Abstrichtupfer oder notfalls trockene Tupfer mit kleiner Menge NaCl-Lösung; kein Gel-Tupfer). Das Material aus den tiefen Atemwegen kann nativ in einem sterilen Transportbehälter versendet werden.

Alle Proben sollten das Labor schnellstmöglich nach Entnahme erreichen und bis zur Abholung möglichst gekühlt werden.

Nasopharynx-Abstriche stellen den Standard der Probenentnahme für den Nachweis von SARS-CoV-2 aus dem oberen Respirationstrakt dar. Im Vergleich zu diesen Abstrichen ist die Entnahme von Rachenabstrichen für die meisten Patienten leichter tolerierbar, bei vergleichbarer bzw. etwas niedrigerer diagnostischer Sensitivität. Ggf. können Rachen- und Nasenabstrich kombiniert werden. Für beidseitige Nasenabstriche wurde in einer Studie eine Sensitivität von 94–96% ermittelt.

Rachenspülwasser/Gurgelwasser und Speichel: Die Verwendung dieser Probenmaterialien sollte unter Berücksichtigung des jeweiligen Settings sowie in enger Absprache mit dem Labor erfolgen. Es liegen deutlich weniger Erfahrungswerte zu diesen Materialien vor und die Sensitivität kann dem Referenzstandard unterlegen sein. Für Rachenspülwasser deuten wenige Veröffentlichungen auf eine mit nasopharyngealen Abstrichen vergleichbare Sensitivität hin; je nach Spülvolumen und -technik könnte es hier jedoch zu Verdünnungseffekten mit unter Umständen hoher Ergebnisvariabilität kommen. Für Speichel beschreiben einige Gruppen geringere klinisch-diagnostische Sensitivität, während andere Gruppen vergleichbare bzw. im Fall einiger Studien auch höhere Sensitivität feststellten. Bei der Gewinnung von Rachenspülwasser und Speichel besteht die Gefahr der Aerosolbildung, weshalb entsprechende Vorsichtsmaßnahmen vor Probengewinnung getroffen werden müssen. Zu beachten ist auch, dass Probengefäße für Speichel und Rachenspülwasser mehr Platz in Anspruch nehmen als Abstrichtupfer.

Eine angeleitete Selbstbeprobung durch den Patienten kann eine Exposition für das Gesundheitspersonal verringern. Bei rund 500 Patienten zeigten selbstentnommene beidseitige vordere Nasenabstriche und Abstriche der mittleren Nasenmuschel gute Übereinstimmung mit dem durch medizinisches Personal entnommenen Nasenrachenabstrich in der SARS-CoV-2-Testung.

Verpackung und Versand

Klinische Proben von Verdachtsfällen zum Nachweis von SARS-CoV-2 sind als „Biologischer Stoff, Kategorie B“  der UN-Nr. 3373 zuzuordnen und nach Maßgabe der Verpackungsanweisung P650 zu verpacken. Der Versand sollte, wenn möglich, gekühlt erfolgen (siehe Probenentnahme).
Die Verpackung besteht aus 3 Komponenten (Primär- Sekundär- und Außenverpackung), die oft in folgender Ausfertigung kommerziell erhältlich sind:

  1. Primärverpackung = Probengefäß (z. B. Tupferröhrchen oder Monovette)
  2. Sekundärverpackung = Schutzgefäß (flüssigkeitsdicht verschraubtes Plastikröhrchen, darin saugfähiges Material)
  3. Außenverpackung = kistenförmige Verpackung

Die verschlossenen Versandstücke sind als „Biologischer Stoff, Kategorie B“  und „UN 3373“  in Raute (Seitenlänge mind. 50 x 50 mm) zu kennzeichnen. Die Angabe der Telefonnummer einer verantwortlichen Person ist sinnvoll.
Der Versand sollte über einen Paketdienst bzw. den laboreigenen Kurierdienst nach Absprache mit dem Labor erfolgen.
Die vorliegenden Informationen beruhen im Wesentlichen auf den Veröffentlichungen des RKI.

Meldepflicht

Gemäß § 7 (1) IfSG sind der direkte und indirekte Nachweis von SARS-CoV und SARS-CoV-2 durch das Labor – sofern der Nachweis auf eine akute Infektion hinweist – meldepflichtig, und gemäß § 6 IfSG ist die COVID-19-Erkrankung durch den behandelnden Arzt meldepflichtig. Im Vordergrund steht der direkte Erregernachweis.

Mit den derzeit am Markt befindlichen serologischen Tests lässt der einmalige Nachweis von Antikörpern, insbesondere von IgM (oder IgA), nicht sicher auf eine akute Infektion schließen. Die Bewertung, ob der Nachweis auf eine akute Infektion hinweist, muss unter Berücksichtigung der Eigenschaften der jeweils verwendeten Tests und der ggf. durchgeführten Voruntersuchungen und anamnestischen Angaben durch das diagnostizierende Labor im Rahmen des laborärztlichen Befundes erfolgen.

Sollte im Rahmen einer Untersuchungsserie bei einer Person eine Serokonversion oder eine deutliche Titerzunahme für IgG- oder Gesamt-Antikörper in demselben Testverfahren festgestellt werden (Abstand der beiden Tests: maximal 30 Tage), kann dies insbesondere bei entsprechender Symptomatik auf eine akute Infektion hinweisen.

Abrechnung

Bei klinischem Verdacht gemäß Falldefinition des RKI ist die Untersuchung mittels PCR seit dem 01.02.2020 eine Kassenleistung (EBM 32816). Für die Diagnostik kann der Veranlasser die Ausnahmekennziffer 32006 angeben und die Fälle sind mit der EBM-Ziffer 88240 zu kennzeichnen.

Für die Übernahme der Kosten bei vorsorglicher Testung in den vorgenannten Fällen durch die gesetzliche Krankenversicherung hat das BMG eine Rechtsgrundlage geschaffen. Die Rechtsverordnung vom 08.06.2020 zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 regelt den Anspruch auf PCR-Testungen, wenn diese nicht bereits im Rahmen der Krankenbehandlung oder nach § 26 Krankenhausentgeltgesetz übernommen werden, und tritt rückwirkend zum 14.05.2020 in Kraft.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns gerne:
infektionsdiagnostik@limbachgruppe.com

Labor-Rechner

Labor-Rechner für alle wichtigen Formeln und Einheiten.

 

Zu den Rechnern

Präanalytik

Wichtige Hinweise
zu Proben und Transport

 

Zur Präanalytik

Aktuelle Stellenangebote

 

 

Zu den Stellenangeboten

Aktuelles

Infektionsdiagnostik
Anpassung der SARS-CoV-2-Testkriterien für die Herbst-/Wintersaison 2020/2021 05.11.2020

Für den Herbst ist ein höherer Bedarf an Tests zu erwarten infolge der saisonal häufiger auftretenden symptomatisch akuten respiratorischen Erkrankungen (ARE), die ähnlich wie COVID-19 mit klinischen Symptomen einer akuten Pharyngitis, Bronchitis oder Pneumonie mit oder ohne Fieber, insbesondere im Kindesalter, einhergehen.

weiterlesen
Autoimmun-Diagnostik
12. Oktober ist Welt-Rheuma-Tag 12.10.2020

Bei Verdacht auf eine Autoimmunerkrankung bildet die Labordiagnostik nach der umfassenden Anamnese und der körperlichen Untersuchung ein drittes und wichtiges Standbein. Mit einer Prävalenz von über 5% gehören Autoimmunerkrankungen neben den Herz- und Kreislauf- sowie Krebserkrankungen zu den häufigsten Erkrankungen in den westlichen Industrieländern.

weiterlesen
Infektionsdiagnostik
Information zur Eingabe der positiven Testergebnisse in die Corona-Warn-App 18.06.2020

die Bundesregierung hat gemeinsam mit der Telekom und SAP eine Corona-Warn-App entwickelt und am 16.6.2020 den Bürgern zur Verfügung gestellt.

weiterlesen